Ацеллбия ритуксимаб отзывы

Ацеллбия ритуксимаб отзывы

Полный текст:

  • Аннотация
  • Об авторах
  • Список литературы
  • Cited By

Аннотация

Цель исследования. Изучение фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности монотерапии с использованием биоаналога ритуксимаба (Ацеллбия ® , ЗАО «БИОКАД», Россия) или препарата Мабтера ® у больных фолликулярной лимфомой и другими В-клеточными лимфомами низкой степени злокачественности.

Материалы и методы. В исследование было включено 92 больных мужского и женского пола в возрасте старше 18 лет с подтвержденным диагнозом CD20-положительной фолликулярной лимфомы (ФЛ) II-IV стадии согласно классификации Ann Arbor или лимфомой маргинальной зоны (ЛМЗ), соответствующие критериям отбора. После прохождения скринингового обследования больные централизованно рандомизировались в одну из групп исследования в соотношении 1:1. Пациенты основной группы получали препарат Ацеллбия ® в дозе 375 мг/м 2 в виде внутривенной инфузии, проводимой в день 1, 8, 15 и 22, пациенты группы сравнения получали препарат Мабтера ® по аналогичной схеме.

Основные результаты. Общая эффективность составила 39,5% в группе Ацеллбии ® и 36,57% в группе Мабтеры ® (р=0,8250). Деплеция CD19- и CD20-положительных клеток наблюдалась в течение первой недели после проведения первой инфузии без тенденции к восстановлению на всех сроках исследования, при этом ее глубина, скорость наступления и сроки сохранения достоверно не различались при сравнении между группами. 90% ДИ для соотношения средних геометрических значений AUC0-t препарата Ацеллбия ® и препарата Мабтера ® находился в стандартном коридоре биоэквивалентности от 80 до 125% и составил 80,1-118,2%. На протяжении исследования частота нежелательных явлений, в том числе тяжелых (3-4 степени при оценке по СТСАЕ), связанных с применением исследуемого препарата или препарата сравнения, не имела значимых статистических различий.

Заключение. Препарат Ацеллбия ® является не менее эффективным лекарственным средством для лечения В-клеточных лимфом по сравнению с препаратом Мабтера ® , характеризуется хорошей переносимостью и профилем безопасности, не отличающимся от оригинального лекарственного средства.

Ключевые слова

Об авторах

к.м.н., зам.гл.врача по терапевтической онкологии ФГУ «Научно-исследовательский институт онкологии имени Н.Н. Петрова» Министерства здравоохранения

к.м.н., заведующий отделением гематологии ГУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер»

к.м.н., вице-президент по исследованиям и разработкам ЗАО «БИОКАД»

Список литературы

1. Капланов К.Д., Зарицкий А.Ю., Алексеев С.М., Иванов Р.А., Черняева Е.В. Начало эры применения биоаналогов моноклональных антител в онкологии: современные международные рекомендации и результаты исследования первого российского биоаналога ритуксимаба у больных В-клеточной неходжкинской лимфомой. / Современная онкология. 2014.№ 2. С. 38-44.

2. EMA. Revision of the Guideline on Similar Biological Medicinal Product; EMA: London, UK, 2014; CHMP/437/04 Rev 1.

3. EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1); EMA: London, UK, 2014; EMA/CHMP/BWP/247713/2012

4. EMA. Revision of the Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues; EMA: London, UK, 2014; EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1.

5. EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies; EMA: London, UK, 2014; EMA/CHMP/BMWP/403543/2010

6. FDA. Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product; FDA: Silver Spring, USA, 2012.

7. FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product; FDA: Silver Spring, USA, 2012.

8. FDA. Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009; FDA: Silver Spring, USA, 2012. Pharmaceuticals 2012, 5 368

9. FDA. Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product; FDA: Silver Spring, USA, 2014.

10. WHO. Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs); WHO: Geneva, Switzerland, 2009.

Для цитирования:

Алексеев С.М., Капланов К.Д., Иванов Р.А., Черняева Е.В. СОВРЕМЕННЫЙ ПОДХОД К РАЗРАБОТКЕ И ИССЛЕДОВАНИЮ БИОАНАЛОГОВ НА ПРИМЕРЕ ПЕРВОГО РОССИЙСКОГО ПРЕПАРАТА МОНОКЛОНАЛЬНЫХ АНТИТЕЛ – АЦЕЛЛБИЯ® (РИТУКСИМАБ). Исследования и практика в медицине. 2015;2(1):8-12. https://doi.org/10.17709/2409-2231-2015-2-1-8-12

For citation:

Alekseev S.M., Kaplanov K.D., Ivanov R.A., Chernyaeva E.V. CURRENT APPROACH TO DEVELOPMENT OF BIOSIMILAR PRODUCTS CONTAINING MONOCLONAL ANTIBODIES AS AN ACTIVE SUBSTANCE – NON-CLINICAL AND CLINICAL STUDIES OF THE FIRST RUSSIAN RITUXIMAB BIOSIMILAR, ACELLBIA®. Research and Practical Medicine Journal. 2015;2(1):8-12. (In Russ.) https://doi.org/10.17709/2409-2231-2015-2-1-8-12


Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.

Мы гарантируем

  • Качественную продукцию!
  • Отличную поддержку!
  • Работаем напрямую с производителя, цены не завышаем!

Контакты

  • Телефоны: +7 (495) 205-96-30 или +7 (926) 807-91-83
  • Viber (Вайбер): 8 (926) 807-91-83
  • WhatsApp (Ватсап): 8 (926) 807-91-83
  • E-mail: apteka-gerzena.ru@yandex.ru
  • Адрес: г. Москва, Профсоюзная улица, 7/12

Все посылки застрахованы! В случаях утери посылок почтовой службой, посылки гарантированно отправляются повторно (бесплатно). Все препараты лицензированные и сертифицированные!

Работаем с 2014 года, более 2000 тыс отправленных посылок.

Условия доставки:

  • При покупке более 2 упаковок доставка бесплатно.
  • Отслеживание посылки по трек-коду.
  • Доставка товара по Москве на следующий день или в течение 2-3 часов. Цена доставки при сумме заказа от 6000 руб. составляет 200 руб, при заказе до 6000 руб, стоимость доставки составляет 500 руб. За пределы МКАД по договору с менеджерами.
  • Доставка по Московской области до 5 км — 400 руб, 5-15 км — 600 руб. От 15 км и выше по договору с менеджерами.
  • Доставка в регионы осуществляется в течение 48 часов в любой город России.
  • Страны СНГ 2-3 дня
  • Экспресс доставка 1 день

Условия хранения препаратов

Мы используем специальные термосумки, контейнеры, термоконтейнер с использованием аккумуляторов холода. Строго соблюдаем температурный режим при хранении и перевозки препаратов по стандарту: до 25 градусов, либо от 2 до 8 градусов.

Предлагаем выгодные акции и скидки для вас!

  1. Мы готовы подарить вам скидку 10%, если вы оплатите сразу! Но не забывайте, вы можете оплатить при получение! Откуда такая скидка? Все достаточно просто — это маркетинг, так работают все без исключения производители по всему миру! Чем больше мы купим, тем больше нам предоставляется скидка. В нашем случае, мы сможем привести на 1 упаковку больше, тем самым все в плюсе! У вас скидка 10%, а нам снизили стоимость закупки всей партии!
  2. Станьте нашим постоянным клиентов, и получайте скидку «+1%» на последующую поставку товара.

Узнать подробнее про условия доставки, оплаты и получения скидки, вы можете узнать по телефону!

Читайте также:  Баня в шаховской

Обойдемся без лишних слов! Наша гарантия, это:

  1. Оплата при получение — ваши риски минимальны! Но вы должны знать, что мы дарим 10%, если вы вносите предоплату! Первый раз, вы можете оплатить при получение! Убедитесь, что мы надежные поставщики, и уже со второго и далее, оплачивать сразу, тем самым получить скидку!
  2. У всех препаратов имеются сертификаты в упаковке, что вы можете проверить при получение!

Если, мы вас не убедили, позвоните и задайте вопросы, на которые хотите получить ответ специалиста!

Способ оплаты зависит от двух пунктов:

  1. Если вы оплачиваете сразу, вы получаете скидку!
  2. Если при получение, то немного больше!

Уточните подробности по телефону!

По условиям сотрудничества обращайтесь по телефону или пишите на почту apteka-gerzena.ru@yandex.ru

Докторам, клиникам, агентам — мы предлагаем сотрудничество.

Условия сотрудничества:

  • Вариант 1 — оптовые поставки.
  • Вариант 2 — получение комиссии за приведенного клиента.
  • Торговое название препарата: Ацеллбия (Acellbia) 500 мг / 100 мг .
  • Производитель: Acellbia, БИОКАД ЗАО (Россия).
  • Действующее вещество: Ритуксимаб (Rituximab).
  • Форма выпуска: концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 10 мг/1 мл: фл 10 мл 2 шт., фл. 30 мл или 50 мл.

При покупке более 2 упаковок доставка бесплатно.

Экспресс доставка в 1 дня, стоимость уточняйте по телефону.

Записаться на личную встречу — Заполнить

  • Описание
  • Отзывы (0)

Ацеллбия 500 мг / 100 мг (Acellbia) Ритуксимаб (Rituximab) инструкция по применению

  • Ацеллбия Ритуксимаб 100 мг: 5500 руб.
  • Ацеллбия Ритуксимаб 500 мг: 13500 руб.

Закажите Ацеллбия Ритуксимаб в Москве у нас, и получите скидку! Узнайте подробнее по телефону.

Мы доставляем в Россию любые фармацевтические препараты от известных мировых производителей, а также реализуем их качественные отечественные аналоги.

Ацеллбия 500 мг ( ритуксимаб ) – является первым российским фармацевтическим средством, созданным из моноклональных антител. Этот биоаналог успешно применяется для лечения неходжкинской лимфомы, лимфолейкоза в хронической форме, эффективно лекарство Ритуксимаб при ревматоидном артрите и гранулемотозе. Мы предлагаем только оригинальный препарат Ацеллбия Ритуксимаб.

Фармакологическое действие

Основным действующим веществом этого фармацевтического средства является ритуксимаб – химерный моноклональные антитела мыши/человека, который характеризуется специфическим связыванием с трансмембранным антигеном CD20. Этот антиген располагается на пре-B-лимфоцитах и В-лимфоцитах зрелого типа, при этом он не определяется на нормальных плазматических клетках. После связывания с антигеном, Ритуксимаб активизирует иммунологическую реакцию, направленную на опосредование лизиса В-клеток. Доказано воздействие Ацелбии на повышение чувствительности лимфомы B-клеточного вида к цитотоксическому воздействию препаратов для химиотерапии.

Первое введение Ритуксимаба снижает ниже показателей нормы содержание в периферической крови B-клеток. Восстановление этого показателя начинается через 6 месяцев, нормализация наступает через 12 месяцев после завершения курса терапии.

Показания

Лечение Ритуксимабом показано больным со следующими патологическими состояниями:

  • неходжкинская лимфома;
  • фолликулярная лимфома после ответной реакции на индукционное лечение или в качестве комбинированной терапии в комплексе с курсом химиотерапии;
  • диффузная В-крупноклеточная лимфома (в сочетании с химиотерапевтическими курсами по CHOP-схеме );
  • хронический лимфолейкоз (в комплексе с химиотерапией).

Кроме терапии у онкологических больных, успешно применяют Ритуксимаб при рассеянном склерозе. В комплексе с митоксантроном достигаются максимальный устойчивый терапевтический эффект.

Противопоказания

При наличии у пациента одного из следующих состояний, применение Ацеллбия противопоказано:

  • выраженная форма иммунодефицита;
  • инфекционные патологии с острым течением;
  • беременность или кормление грудью;
  • индивидуальная гиперчувствительность к мышиным белкам или непереносимость любого из компонентов, входящих в состав Ацеллбия 100 мг (или 500 мг);
  • возраст больного меньше 18 лет.

Побочные эффекты

Наиболее часто диагностируются следующие отрицательные реакции:

  • инфекционные, вирусные патологии или паразитарные инвазии;
  • нейтропения, анемия или лейкопения
  • аллергические реакции различной степени тяжести;
  • резкое снижение массы тела, появление отеков, гипергликемии;
  • кашель, боли, локализирующиеся за грудиной, ринит, одышка, бронхоспазм;
  • тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, нарушение перистальтики;
  • гипер – или гипотония, тахикардия. аритмия;
  • головокружения, расстройство сна, гипервозбудимость;
  • повышение температуры, головные боли, астения.
  • мышечные или суставные боли, гипертонус отдельных мышечных групп.

Особенности приема

  1. Готовый раствор препарата Ацеллбия предназначен для внутривенных инфузий через отдельный катетер!
  2. Необходимая дозировка определяется лечащим врачом с учетом патологии и индивидуальных особенностей пациента.
  3. Рекомендованная доза Ацеллбии не снижается при использовании в комплексе с химиотерапией, не требуется ее коррекция у больных старше 65 лет.
  4. Применение данного средства показано исключительно в условиях стационара, оборудованного реанимационным оборудованием и средствами, под строгим контролем специалиста онколога или гематолога. При появлении инфузионных реакций рекомендуется прекратить введение препарата и восстановить со сниженной вдвое скоростью только после полного восстановления функционального состояния пациента.
  5. Применение Ритуксимаба необходимо сопровождать регулярным развернутым анализом периферической крови.

Условия хранения

Данный препарат необходимо хранить при температуре от 2 до 8 C, заморозка запрещена. Готовый раствор сохраняет свойства при комнатной температуре не более 12 ч.

Мы гарантируем строгое соблюдение условий хранения и транспортировки, рекомендованные производителем.

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие, совместимость, несовместимость
  • Аналоги
  • Действующее вещество
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическое действие
  • Особые указания
  • Беременность и лактация
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Условия отпуска
  • Отзывы и консультации

Показания к применению

-рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, СD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная;

-фолликулярная лимфома III-IVстадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченых пациентов;

-фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию;

-СD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.

-хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию;

-рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противопоказания

-гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или белкам мыши;

острые инфекционные заболевания, выраженный первичный или вторичный иммунодефицит;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью назначают препарат при следующих заболеваниях и состояниях: дыхательная недостаточность в анамнезе или опухолевая инфильтрация легких; число циркулирующих злокачественных клеток >25000/мкл или высокая опухолевая нагрузка; нейтропения ( 25000/мкл рекомендуется внутривенное введение преднизона/преднизолона в дозе 100 мг за 1 ч до инфузии ритуксимаба для снижения частоты и тяжести острых инфузионных реакций и/или синдрома высвобождения цитокинов.

Фармакологическое действие

Активным компонентном препарата является ритуксимаб — химерное моноклональное антитело мыши/человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20. Этот антиген расположен на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-В-клетках, нормальных плазматических клетках, клетках других тканей и экспрессируется более чем в 95% случаев при В-клеточных неходжкинских лимфомах. Экспрессированный на клетке СD20 после связывания с антителом не интернализуется и перестает поступать с клеточной мембраны во внеклеточное пространство. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и поэтому не конкурирует за связывание с антителом.

Читайте также:  Атерома симптомы фото

Ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах и инициирует иммунологические реакции, опосредующие лизис В-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплементзависимую цитотоксичность, антителозависимую клеточную цитотоксичность и индукцию апоптоза.

Ритуксимаб повышает чувствительность линий В-клеточной лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических препаратов in vitro.

Побочные действия

Для оценки частоты побочных реакций используются следующие критерии: очень часто >10%, часто >1% — 0.1% — 65 лет): частота и степень тяжести всех нежелательный реакций и нежелательных реакций 3 и 4 степени тяжести не отличается от таковой у более молодых пациентов.

Пожилой возраст (от 65 лет и старше): при первой линии терапии, а также при терапии рецидивирующего/химиоустойчивого хронического лимфолейкоза частота побочных эффектов 3 и 4 степени тяжести со стороны системы крови и лимфатической системы была выше по сравнению с более молодыми пациентами.

Высокая опухолевая нагрузка (диаметр одиночных очагов более 10 см): повышена частота нежелательных реакций 3 и 4 степени тяжести.

Повторная терапия: частота и степень тяжести нежелательных реакций не отличается от таковых при проведении первоначальной терапии.

Сведения о пострегистрационном применении ритуксимаба при неходжкинской лимфоме и хроническом лимфолейкозе

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тяжелые сердечно-сосудистые явления, ассоциированные с инфузионными реакциями, такие как сердечная недостаточность и инфаркт миокарда в основном у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе и/или получающих цитотоксическую химиотерапию; очень редко — васкулит, преимущественно кожный (лейкоцитокластический).

Со стороны органов дыхания: дыхательная недостаточность и легочные инфильтраты, обусловленные инфузионными реакциями; помимо нежелательных явлений со стороны легких, обусловленных инфузионными реакциями, наблюдалась интерстициальная болезнь легких, в ряде случаев с фатальным исходом.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: обратимая острая тромбоцитопения, ассоциированная с инфузионными реакциями.

Со стороны кожи и ее придатков: редко — тяжелые буллезные реакции, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, в ряде случаев с летальным исходом.

Со стороны нервной системы: редко — невропатия черепно-мозговых нервов в сочетании с периферической невропатией или без нее (выраженное снижение остроты зрения, слуха, поражение других органов чувств, парез лицевого нерва) в различные периоды терапии вплоть до нескольких месяцев после завершения курса лечения ритуксимабом. У больных, получивших лечение ритуксимабом, наблюдались случаи обратимой энцефалопатии с поражением задних отделов головного мозга (PRES)/синдрома обратимой лейкоэнцефалопатии с поражением задних отделов головного мозга (PRLS). Симптоматика включала нарушение зрения, головную боль, судороги и психические нарушения, сопровождаемые или нет повышением артериального давления. Подтвердить диагноз PRES/PRLS можно с помощью методов визуализации головного мозга. В описанных случаях больные имели факторы риска развития PRES/PRLS, такие как основное заболевание, повышение артериального давления, иммуносупрессивная терапия и/или химиотерапия.

Со стороны организма в целом, реакции в месте введения: редко — сывороточная болезнь.

Инфекции: реактивация вирусного гепатита В (в большинстве случаев при комбинации ритуксимаба и цитотоксической химиотерапии); а также другие тяжелые вирусные инфекции (первичная инфекция, реактивация вируса или обострение), некоторые из которых сопровождались летальным исходом, вызванные цитомегаловирусом, Varicella zoster, Herpes simplex, полиомавирусом JC(PML), вирусом гепатита С.

При назначении ритуксимаба по показаниям, не предусмотренным инструкцией по медицинскому применению, у пациентов с ранее диагностированной саркомой Капоши наблюдалось прогрессирование саркомы (большинство пациентов были ВИЧ-положительными).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: перфорация желудка и/или кишечника (возможно с летальным исходом) при комбинации ритуксимаба с химиотерапией при неходжкинской лимфоме.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — нейтропения, возникавшая через 4 недели после последнего введения ритуксимаба; преходящее повышение уровня IgM у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема с последующим возвращением к его исходному значению через 4 месяца.

Случаи передозировки у человека не наблюдались. Разовые дозы ритуксимаба выше 1000 мг не изучались. Максимальная доза 5000 мг назначалась пациентам с хроническим лимфолейкозом, дополнительных данных но безопасности не получено. В связи с увеличением риска инфекционных осложнений при истощении пула В-лимфоцитов следует отменить или снизить скорость инфузий, рассмотреть необходимость проведения развернутого общего анализа крови.

Особые указания

Препарат вводят под тщательным наблюдением онколога или гематолога при наличии необходимых условий для проведения реанимационных мероприятий.

Неходжкинская лимфома и хронический лимфолейкоз

Развитие инфузионных реакций может быть обусловлено высвобождением цитокинов и/или других медиаторов. Тяжелые инфузионные реакции трудно отличить от реакций гиперчувствительности или синдрома высвобождения цитокинов. Имеются сообщения о летальных инфузионных реакциях, описанных в период пострегистрационного применения препарата. У большинства больных в пределах 30 мин — 2 ч после начала первой инфузии ритуксимаба появляется лихорадка с ознобом или дрожью. Тяжелые реакции включают симптомы со стороны легких, понижение артериального давления, крапивницу, ангионевротический отек, тошноту, рвоту, слабость, головную боль, зуд, раздражение языка или отек глотки (сосудистый отек), ринит, приливы, боль в очагах заболевания и в некоторых случаях — признаки синдрома быстрого лизиса опухоли. Инфузионные реакции исчезают после прерывания введения ритуксимаба и медикаментозной терапии (внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида, дифенгидрамина и ацетаминофена, бронходилататоров, глюкокортикостероидов и т.д.). В большинстве случаев после полного исчезновения симптоматики инфузию можно возобновить со скоростью, составляющей 50% от предшествующей (например 50 вместо 100 мг/ч). У большинства больных с инфузионными реакциями, не угрожающими жизни, курс лечения ритуксимабом удалось полностью завершить. Продолжение терапии после полного исчезновения симптомов редко сопровождается повторным развитием тяжелых инфузионных реакций. В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций и других реакций гиперчувствительности при внутривенном введении белковых препаратов необходимо иметь средства для их купирования: адреналин, антигистаминные и глюкокортикостероиды.

Побочное действие со стороны легких.

Гипоксия, легочные инфильтраты и острая дыхательная недостаточность. Некоторым из этих явлений предшествовали тяжелый бронхоспазм и одышка. Возможно нарастание симптоматики со временем или клиническое ухудшение после первоначального улучшения. Больных с легочной симптоматикой или другими тяжелыми инфузионными реакциями следует тщательно наблюдать до полного разрешения симптомов. Острая дыхательная недостаточность может сопровождаться образованием интерстициальных инфильтратов в легких или отеком легких, часто проявляется в первые 1-2 ч после начала первой инфузии. При развитии тяжелых реакций со стороны легких инфузию ритуксимаба следует немедленно прекратить и назначить интенсивную симптоматическую терапию. Поскольку первоначальное улучшение клинической симптоматики может смениться ухудшением, больных следует тщательно наблюдать до разрешения легочной симптоматики.

Читайте также:  Через сколько часов начинает действовать сенаде

Синдром быстрого лизиса опухоли.

Ритуксимаб опосредует быстрый лизис доброкачественных или злокачественных CD20-положительных клеток. Синдром лизиса опухоли возможен после первой инфузии ритуксимаба у больных с большим числом циркулирующих злокачественных лимфоцитов. Синдром лизиса опухоли включает: гиперурикемию, гиперкалиемию, гипокальциемию, гиперфосфатемию, острую почечную недостаточность, повышение уровня ЛДГ. Больные из группы риска (больные с высокой опухолевой нагрузкой или большим числом циркулирующих злокачественных клеток (>25000/мкл), например с хроническим лимфолейкозом или лимфомой из клеток мантийной зоны) нуждаются в тщательном врачебном наблюдении и проведении регулярного лабораторного обследования. При развитии симптомов быстрого лизиса опухоли проводят соответствующую терапию. После полного купирования симптомов в ограниченном числе случаев терапию ритуксимабом продолжали в сочетании с профилактикой синдрома быстрого лизиса опухоли. Больным с большим числом циркулирующих злокачественных клеток (>25000/мкл) или высокой опухолевой нагрузкой (например с хроническим лимфолейкозом или лимфомой из клеток мантийной зоны), у которых риск чрезвычайно тяжелых инфузионных реакций может быть особенно высок, препарат следует назначать с крайней осторожностью, под тщательным наблюдением. Первую инфузию препарата таким больным следует вводить с меньшей скоростью или разделить дозу препарата на два дня во время первого цикла терапии и в каждые последующие циклы, если число циркулирующих злокачественных клеток сохраняется >25000/мкл.

Побочное действие со стороны сердечно-сосудистой системы.

В процессе инфузии требуется тщательное наблюдение за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе в связи с возможностью развития стенокардии, аритмии (трепетание и фибрилляция предсердий), сердечной недостаточности или инфаркта миокарда. Из-за возможности развития гипотензии не менее чем за 12 ч до инфузии ритуксимаба следует отменить антигипертензивные лекарственные средства.

Контроль форменных элементов крови.

Хотя монотерапия ритуксимабом не оказывает миелосупрессивное действие, необходимо с осторожностью подходить к назначению препарата при нейтропении менее 1500/мкл и/или тромбоцитопении менее 75000/мкл, поскольку опыт его клинического применения у таких больных ограничен. Ритуксимаб применялся у пациентов после аутологичной пересадки костного мозга и в других группах риска с возможным нарушением функции костного мозга, не вызывая явлений миелотоксичности. В ходе лечения необходимо регулярно определять развернутый анализ периферической крови, включая подсчет количества тромбоцитов в соответствии с рутинной практикой.

Препарат не следует назначать пациентам с тяжелой острой инфекцией.

При назначении комбинации ритуксимаба с химиотерапией отмечались обострение гепатита В или фульминантный гепатит (в том числе с фатальным исходом). Предрасполагающие факторы включали как стадию основного заболевания, так и цитотоксическую химиотерапию. Перед назначением препарата всем пациентам следует пройти скрининг на гепатит В в соответствии с местными рекомендациями. Препарат не следует применять у пациентов с активным гепатитом В. Пациентам с положительными серологическими маркерами гепатита В следует проконсультироваться с врачом-гепатологом перед применением ритуксимаба; в отношении таких пациентов необходимо проводить соответствующий мониторинг и принимать меры по профилактике реактивации вируса гепатита В в соответствии с местными стандартами.

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (PML).

При применении ритуксимаба у пациентов с неходжкинской лимфомой и хроническим лимфолейкозом наблюдались случаи PML. Большинство пациентов получали ритуксимаб в сочетании с химиотерапией или в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. При возникновении неврологических симптомов у таких больных необходимо провести дифференциальную диагностику для исключения PML и консультацию невролога.

Зарегистрированы случаи развития таких тяжелых кожных реакций, как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, в ряде случаев с фатальным исходом. При выявлении подобных реакций терапию следует отменить. Вопрос о возобновлении применения ритуксимаба должен решаться индивидуально с учетом соотношения пользы и риска для каждого конкретного пациента.

Безопасность и эффективность иммунизации живыми вирусными вакцинами после лечения ритуксимабом не изучалась. Вакцинация живыми вирусными вакцинами не рекомендуется. Возможна вакцинация инактивированными вакцинами, однако частота ответа может снижаться. У пациентов с рецидивирующей неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности наблюдалось снижение частоты ответа на введение столбнячного анатоксина и КНL-неоантигена (КНL — гемоцианин моллюска фиссурелии) по сравнению с пациентами, не получавшими ритуксимаб (16 против 81% и 4 против 69% (критерий оценки — более чем 2-кратное повышение титра антител) соответственно). Однако средняя величина титра антител к набору антигенов (Streptococcus pneumonia, Influenza A, паротит, краснуха, ветряная оспа) не изменялся как минимум в течение 6 месяцев после терапии ритуксимабом (при сравнении с титром антител до лечения).

Нет данных о том, влияет ли препарат на способность к управлению транспортными средствами и работу с машинами и механизмами.

Применение при беременности и лактации

Иммуноглобулины G (IgG) способны проникать через плацентарный барьер.

Уровень В-клеток у новорожденных при назначении препарата женщинам во время беременности не изучался.

У некоторых новорожденных, матери которых получали ритуксимаб во время беременности, наблюдались временное истощение пула В-клеток и лимфоцитопения. Эффективность и безопасность препарата у беременных женщин не доказана.

В период лечения и в течение 12 месяцев после окончания лечения препаратом женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Учитывая, что иммуноглобулины класса IgG, циркулирующие в крови матери, выделяются с грудным молоком, препарат не следует применять в период кормления грудью.

Взаимодействие

Данные о лекарственных взаимодействиях ритуксимаба ограничены. У пациентов с хроническим лимфолейкозом при одновременном применении ритуксимаба, флударабина и циклофосфамида фармакокинетические показатели не изменяются.

Отсутствуют данные клинических исследований о наличии синергического эффекта при применении в комбинации с химиотерапией.

При назначении с другими моноклональными антителами с диагностической или лечебной целью больным, имеющим антитела против белков мыши или антихимерные антитела, увеличивается риск аллергических реакций.

При введении препарата могут использоваться ПВХ или ПЭ инфузионные системы или пакеты в силу совместимости материала с препаратом.

Условия хранения

При температуре от 2° до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Ссылка на основную публикацию
Ахондропластическая карликовость
§ 4. Наследование некоторых других аутосомно-доминантных признаков у человека Если не считать наследование свойств крови, современная антропогенетика пока имеет сведения...
Афин препарат
Афин — является штатным антидотом для фосфорорганических веществ, которые являются необратимыми ингибиторами ацетилхолинэстеразы, и входит в состав ряда аптечек и...
Афлубин детский отзывы
Поделиться отзывом Ответить автору Согласен с автором Не согласен с автором Пожаловаться Страница отзыва Трилумін для лікування грипу Поделиться отзывом...
Ацекардол для беременных
Инструкция на Ацекардол Форма выпуска Состав Таблетки - 1 таб.: Активное вещество: ацетилсалициловая кислота 50 мг. Вспомогательные вещества: повидон низкомолекулярный,...
Adblock detector